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警惕自測胎心造成信息誤判

2019-04-18 09:17圖文來源:中國醫藥報

近日,有媒體報道稱,目前在電商平臺熱賣的孕婦用家庭多普勒胎心儀看似給消費者帶來便利,其實存在不小的隱患。記者就此展開了調查,并采訪了相關專家。

熱門產品月成交3.6萬筆

胎心儀又叫胎兒心率儀,可根據多普勒原理從孕婦腹部獲取胎兒心臟運動信息,按超聲源在時域的工作狀態,可以將多普勒系統分為連續和脈沖波多普勒。

在天貓平臺搜索“多普勒胎心儀”,結果顯示“共355件相關商品”。其中,一款券后價格99元、標示生產企業為深圳京柏醫療科技股份有限公司的胎心監測儀,月成交量達到3.6萬筆,其宣傳語為“孕婦家用多普勒無輻射測胎兒胎動寶寶聽胎心聽診器監護”;其余品牌的胎心監測儀月成交量從幾百筆到5000多筆不等。

記者查閱淘寶和天貓平臺發現,以多普勒胎心儀為產品名在銷售的產品,價格最低為60元,最高為1399元,因品牌和功能不同,價格也有差異。在產品的展示界面,不少多普勒胎心儀宣稱“醫院同款、零輻射、高清測量、臨床認證、便攜”。

有產品因不合規曾被藥監部門通告

2014年11月6日,原國家食品藥品監管總局發布的《國家醫療器械質量公告(2014年第3期,總第4期)》稱:“為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監督管理總局組織對半自動凝血分析儀、半自動生化分析儀等13個品種的產品進行了質量監督抽查檢驗。”其中,抽查檢驗彩色多普勒超聲診斷儀,有2臺產品部分被抽檢項目不符合標準規定;抽查檢驗超聲胎監儀,有4臺產品部分被抽檢項目不符合標準規定。

2018年11月8日,國家藥監局發布的《關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第8號)(2018年第112號)》稱:“為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,原國家食品藥品監督管理總局組織對超聲多普勒胎兒監護儀、超聲多普勒胎兒心率儀、一次性使用無菌手術膜等5個品種84批(臺)的產品進行了質量監督抽檢,共9批(臺)產品不符合標準規定。”其中,被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及3家企業的2個品種4臺,“(一)超聲多普勒胎兒監護儀1家企業2臺產品。深圳市杰納瑞醫療儀器股份有限公司生產的2臺胎兒/母親監護儀,識別、標記和文件、技術說明書不符合標準規定。(二)超聲多普勒胎兒心率儀2家企業2臺產品。廣州澳戈健醫療器械有限公司生產的1臺多普勒胎兒心率儀,技術說明書不符合標準規定;廣州晨昊醫療器械有限公司生產的1臺多普勒胎心儀,識別、標記和文件、技術說明書不符合標準規定。”

除了國家藥品監管部門發布的不合格公告和通告外,亦有企業主動召回相關產品的信息。

2018年10月26日,國家藥監局發布《廣州晨昊醫療器械有限公司對多普勒胎心儀主動召回》信息,其中提及“廣州晨昊醫療器械有限公司報告,該公司生產的多普勒胎心儀經檢驗,不符合標準規定。廣州晨昊醫療器械有限公司主動召回有關產品,召回級別為三級。”

胎心監測應由醫生進行

江蘇省人民醫院產科主任葛志平回憶說,在一次出門診時,曾看到某孕婦從網上購買的胎心儀所顯示胎心率圖形被人為拉升。葛志平認為,胎心儀監測信息的不準確,會導致孕婦錯誤理解監測信息,嚴重的將造成對胎兒缺氧等相關情況的誤判。

“有一次用多普勒胎心儀檢查胎動,我發現數據異常,就立馬到醫院檢查,結果卻沒有問題。”劉女士曾在2017年因使用網購的多普勒胎心儀,發生“烏龍”事件。

此外,如果缺乏專業醫師指導,孕婦使用胎心儀存在安全隱患。曾有報道指出,在家用胎心儀領域,目前市場上的主流產品一般采用多普勒探頭——利用超聲波的反射原理測胎心。超聲波會輕微地加熱細胞,可能導致空穴在器官內產生,長期器官加熱和空穴形成產生的影響尚未可知。因此,美國FDA建議超聲多普勒設備只能在醫療場所由醫生使用。

“很多孕婦會忘記或者數不準胎動,網售的胎心儀操作簡便,滿足了用戶需求。但是孕婦不能完全依賴家用胎心儀。一旦數據出現問題,應該立即到醫院就診。”南京市婦幼保健院急診醫學科主任阮紅杰認為,醫院超聲多普勒設備規定了使用范圍、超聲波頻率;網上銷售的多普勒胎心儀雖有醫療器械注冊證,仍建議由專業醫生或醫護人員操作。超聲波對胎兒的影響并不明確,也沒有相關規定稱超聲波不能在家使用,目前,這一領域缺乏監管。

作者:蔣紅瑜責任編輯:劉陽
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